Come ottenere informazioni sulla certificazione internazionale per le sedie a rotelle elettriche?
L'ottenimento di informazioni sulla certificazione internazionale per le sedie a rotelle elettriche comporta principalmente i seguenti passaggi e requisiti:
1. Comprendere le normative e gli standard applicabili
Sedie a rotelle elettrichehanno requisiti di certificazione diversi in diversi paesi e regioni. Nell'UE, le sedie a rotelle elettriche devono essere conformi ai requisiti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) [Regolamento (UE) 2017/745] e della Direttiva Macchine (MD) [2006/42/CE]. Inoltre, è necessario considerare la Direttiva sulla compatibilità elettromagnetica (Direttiva EMC) [2014/30/UE] e la Direttiva sulla bassa tensione (LVD) [2014/35/UE].
2. Fasi di valutazione e certificazione della conformità
Classificazione del prodotto e selezione del percorso di conformità: determinare la classificazione della sedia a rotelle elettrica e selezionare il percorso di valutazione della conformità appropriato. Le sedie a rotelle elettriche sono generalmente classificate come dispositivi medici di Classe I, ma poiché comportano azionamenti elettrici, potrebbe essere necessario esaminarle da un organismo notificato
Valutazione clinica: i produttori devono condurre valutazioni cliniche per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo
Gestione del rischio: la gestione del rischio viene eseguita in conformità alla norma ISO 14971 per identificare e ridurre i rischi che possono esistere durante il ciclo di vita del dispositivo
Preparazione della documentazione tecnica: inclusa la descrizione del prodotto, il rapporto di valutazione clinica, il rapporto sulla gestione del rischio, i documenti di produzione e controllo qualità, ecc.
Dichiarazione di conformità (DoC): il produttore deve firmare ed emettere una dichiarazione di conformità attestante che la sedia a rotelle elettrica è conforme a tutte le normative e gli standard UE applicabili
Revisione dell'organismo notificato: selezionare un organismo notificato per rivedere e approvare i documenti tecnici del prodotto, la gestione del rischio, la valutazione clinica, ecc.
3. Requisiti specifici per la certificazione CE
La certificazione CE delle sedie a rotelle elettriche nell'UE deve seguire lo standard EN 12184, che specifica i requisiti specifici e i metodi di prova per le sedie a rotelle elettriche. Il contenuto del test include test di sicurezza meccanica, test di resistenza e stabilità, test del sistema frenante e test di sicurezza elettrica e prestazioni
4. Requisiti per la certificazione FDA 510K
Negli Stati Uniti, le sedie a rotelle elettriche, in quanto dispositivi medici di Classe II, devono superare la revisione dei documenti 510K della FDA. Ciò include fasi quali l'analisi dell'applicabilità degli standard, il recupero di documenti e dati esistenti, il confronto di mercato e la scrittura di documenti
5. Ottenere una lettera di approvazione
Dopo aver superato la certificazione FDA 510K, la sedia a rotelle elettrica riceverà una lettera di approvazione, che è un documento chiave che conferma la conformità del prodotto
6. Altre certificazioni
Oltre alla certificazione CE e FDA 510K, le sedie a rotelle elettriche potrebbero dover superare anche altre certificazioni internazionali, come la certificazione CB (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)
Seguendo i passaggi e i requisiti sopra indicati, i produttori possono garantire che le sedie a rotelle elettriche soddisfino i requisiti normativi del mercato internazionale, entrando così legalmente e in sicurezza nel mercato di riferimento.
Orario di pubblicazione: 30 dicembre 2024