Standard che le sedie a rotelle elettriche devono rispettare nel commercio internazionale

Standard che le sedie a rotelle elettriche devono rispettare nel commercio internazionale
In quanto importante ausilio per la riabilitazione, le sedie a rotelle elettriche svolgono un ruolo sempre più importante nel commercio internazionale. Al fine di garantire la sicurezza, l’efficacia e la conformità delle sedie a rotelle elettriche, i paesi e le regioni hanno formulato una serie di standard e regolamenti. Di seguito sono riportati i principali standard chesedie a rotelle elettrichedevono rispettare nel commercio internazionale:

1. Standard di accesso al mercato dell’UE
Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR)
Le sedie a rotelle elettriche sono classificate come dispositivi medici di Classe I nel mercato UE. Secondo il Regolamento UE (UE) 2017/745, le sedie a rotelle elettriche esportate negli Stati membri dell'UE devono soddisfare i seguenti requisiti:

Rappresentante autorizzato UE conforme: seleziona un rappresentante autorizzato UE conforme ed esperto per assistere i produttori nella risoluzione rapida e accurata di vari problemi.
Registrazione del prodotto: presentare una domanda di registrazione del prodotto allo Stato membro in cui si trova il rappresentante dell'UE e completare la lettera di registrazione.
Documenti tecnici MDR: preparare documenti tecnici CE che soddisfino i requisiti delle normative MDR. Allo stesso tempo, anche i documenti tecnici devono essere conservati dal rappresentante dell’UE per i controlli a campione ufficiali dell’UE.
Dichiarazione di conformità (DOC): le sedie a rotelle appartengono ai dispositivi di Classe I ed è richiesta anche una dichiarazione di conformità.
Standard di prova
EN 12183: Applicabile alle sedie a rotelle manuali con un carico non superiore a 250 kg e alle sedie a rotelle manuali con dispositivi di assistenza elettrici
EN 12184: Applicabile alle sedie a rotelle elettriche con velocità massima non superiore a 15 km/h e che ne trasportano una e un carico non superiore a 300 kg

2. Standard di accesso al mercato statunitense
Certificazione FDA 510(k).
Le sedie a rotelle elettriche sono classificate come dispositivi medici di Classe II negli Stati Uniti. Per entrare nel mercato statunitense, è necessario inviare un documento 510K alla FDA e accettare la revisione tecnica della FDA. Il principio del 510K della FDA è dimostrare che il dispositivo medico dichiarato è sostanzialmente equivalente al dispositivo che è stato legalmente commercializzato negli Stati Uniti.

Altri requisiti
Certificato di registrazione: anche le sedie a rotelle elettriche esportate negli Stati Uniti devono fornire un certificato di registrazione.
Manuale di produzione: fornire un manuale dettagliato del prodotto.
Licenza di produzione: una licenza di produzione che dimostra che il processo di produzione è conforme alle normative.
Registrazioni di controllo qualità: mostra le registrazioni di controllo qualità del processo di produzione del prodotto.
Rapporto di ispezione del prodotto: fornire un rapporto di ispezione del prodotto per dimostrare la qualità del prodotto

3. Standard di accesso al mercato del Regno Unito
Certificazione UKCA
Le sedie a rotelle elettriche esportate nel Regno Unito sono dispositivi medici di Classe I secondo i requisiti delle normative sui dispositivi medici UKMDR2002 e devono richiedere la certificazione UKCA. Dopo il 30 giugno 2023, i dispositivi medici di Classe I dovranno essere contrassegnati con il marchio UKCA prima di poter essere esportati nel Regno Unito.

Requisiti
Specificare un UKRP univoco: i produttori devono specificare una persona responsabile del Regno Unito (UKRP) univoca.
Registrazione del prodotto: UKRP ha completato la registrazione del prodotto presso MHRA.
Documenti tecnici: esistono documenti tecnici CE o documenti tecnici UKCA che soddisfano i requisiti.

4. Standard internazionali
ISO 13485
ISO 13485 è uno standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Sebbene non sia un requisito diretto per l’accesso al mercato, fornisce garanzia di qualità per la progettazione e la produzione di dispositivi medici.

Conclusione
Le sedie a rotelle elettriche devono essere conformi a rigorosi standard e regolamenti nel commercio internazionale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti. I produttori devono comprendere i requisiti normativi del mercato di riferimento e garantire che i loro prodotti soddisfino gli standard di prova e le specifiche tecniche pertinenti. Rispettando questi standard, le sedie a rotelle elettriche possono entrare senza problemi nel mercato internazionale e fornire dispositivi di assistenza riabilitativa di alta qualità agli utenti di tutto il mondo.