Quali qualifiche devono avere i produttori di sedie a rotelle elettriche per l’esportazione?

Quali qualifiche devono avere i produttori di sedie a rotelle elettriche per l’esportazione?
Come tipo di dispositivo medico, l'esportazione disedie a rotelle elettrichecomporta una serie di requisiti di qualificazione e certificazione. Di seguito sono riportate le principali qualifiche cheproduttori di sedie a rotelle elettrichenecessario avere durante l'esportazione:

1. Rispettare i requisiti normativi del paese di destinazione
Certificazione FDA statunitense
Le sedie a rotelle elettriche sono classificate come dispositivi medici di Classe II negli Stati Uniti e devono presentare i documenti 510K alla FDA e sottoporsi a revisione tecnica da parte della FDA. Il principio del 510K è dimostrare che il dispositivo medico dichiarato è sostanzialmente equivalente al dispositivo che è stato legalmente commercializzato negli Stati Uniti

Certificazione CE UE
Secondo il Regolamento UE (UE) 2017/745, le sedie a rotelle elettriche sono classificate come dispositivi medici di Classe I. Dopo che i dispositivi medici di Classe I sono stati sottoposti ai test di prodotto pertinenti e hanno ottenuto i rapporti di prova e dopo aver compilato i documenti tecnici che soddisfano gli standard secondo i requisiti normativi, possono essere presentati al rappresentante autorizzato dell'UE per la registrazione e la certificazione CE può essere completata.

Certificazione UKCA
Sedie a rotelle elettriche e scooter elettrici vengono esportati nel Regno Unito. Secondo i requisiti delle normative sui dispositivi medici UKMDR2002, sono dispositivi medici di Classe I. Richiedere la certificazione UKCA come richiesto.

Certificazione svizzera
Le sedie a rotelle elettriche e gli scooter elettrici vengono esportati in Svizzera. Secondo i requisiti della normativa sui dispositivi medici oMedDO, sono dispositivi medici di classe I. Secondo i requisiti dei rappresentanti svizzeri e della registrazione svizzera

2. Standard nazionali e standard di settore
Norme nazionali
Le "sedie a rotelle elettriche" sono uno standard nazionale cinese che stabilisce la terminologia e i principi di denominazione dei modelli, i requisiti di superficie, i requisiti di assemblaggio, i requisiti dimensionali, i requisiti di prestazione, i requisiti di resistenza, i requisiti di ritardo di fiamma, il clima, i requisiti del sistema di alimentazione e controllo e i corrispondenti metodi di prova e ispezione norme per sedie a rotelle elettriche.

Standard di settore
Le “Specifiche tecniche di sicurezza per batterie agli ioni di litio e pacchi batteria per sedie a rotelle elettriche” sono uno standard di settore e il dipartimento competente è il Ministero dell’Industria e della Tecnologia dell’Informazione

3. Sistema di gestione della qualità
ISO 13485 e ISO 9001
Molti produttori di sedie a rotelle elettriche supereranno la certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 13485 e ISO 9001 per garantire che la qualità del prodotto e i sistemi di gestione soddisfino gli standard internazionali

4. Standard di sicurezza per batterie e caricabatterie
Norme di sicurezza per le batterie al litio
Le batterie al litio utilizzate nelle sedie a rotelle elettriche devono essere conformi agli standard di sicurezza corrispondenti, come GB/T 36676-2018 "Requisiti di sicurezza e metodi di prova per batterie agli ioni di litio e pacchi batteria per sedie a rotelle elettriche"

5. Test del prodotto e valutazione delle prestazioni
Test delle prestazioni
Le prestazioni delle sedie a rotelle elettriche devono essere testate secondo gli standard internazionali come la serie ISO 7176 per garantirne la sicurezza e l'affidabilità
Test biologici
Se si tratta di una sedia a rotelle elettrica, sono necessari anche test biologici per garantire che il materiale sia innocuo per il corpo umano
Test di sicurezza, EMC e verifica del software
Le sedie a rotelle elettriche devono inoltre completare test di sicurezza, EMC e verifica del software per garantire la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica del prodotto

6. Documenti di esportazione e dichiarazione di conformità
Rappresentante autorizzato UE
L'esportazione nell'UE richiede un rappresentante autorizzato UE conforme per assistere i produttori nella risoluzione rapida e accurata di vari problemi
Dichiarazione di conformità
Il produttore deve rilasciare una dichiarazione di conformità per dimostrare che il prodotto è conforme a tutti i requisiti normativi applicabili

7. Altri requisiti
Imballaggio, etichettatura, istruzioni
L'imballaggio, l'etichettatura, le istruzioni, ecc. del prodotto devono essere conformi ai requisiti normativi del mercato di riferimento
Applicazione SRN e UDI
Secondo i requisiti MDR, le sedie a rotelle esportate come dispositivi medici devono completare la richiesta di SRN e UDI e inserirli nel database EUDAMED

In sintesi, i produttori di sedie a rotelle elettriche devono seguire una serie di requisiti di qualificazione e certificazione quando esportano prodotti per garantire che i prodotti possano entrare senza problemi nel mercato di destinazione. Questi requisiti non riguardano solo la sicurezza e l'efficacia del prodotto, ma includono anche sistemi di gestione della qualità, standard di sicurezza delle batterie, test del prodotto e valutazione delle prestazioni e altri aspetti. Il rispetto di queste normative è la chiave per garantire che i produttori di sedie a rotelle elettriche possano competere con successo nel mercato globale.